您的位置:首頁 > PPT課件 > 生物課件PPT > 微生物潔凈區PPT

微生物潔凈區PPT下載

素材編號:
394238
素材軟件:
PowerPoint
素材格式:
.ppt
素材上傳:
yangyiner
上傳時間:
2020-01-11
素材大小:
1 MB
素材類別:
生物課件PPT
網友評分:

素材預覽

微生物潔凈區PPT

微生物潔凈區PPT免費下載是由PPT寶藏(www.sngbuc.icu)會員yangyiner上傳推薦的生物課件PPT, 更新時間為2020-01-11,素材編號394238。

這是微生物潔凈區PPT,包括了微生物概述,微生物的特點,細菌的特殊結構,無菌藥品污染分為,微生物污染無菌藥品的途徑等內容,歡迎點擊下載。

無菌藥品生產中微生物污染的主要來源及其防治措施
湯偉杰
微生物概述
       有許多肉眼看不到,必須借助顯微鏡放大才能觀察到的微小生物,這些微小生物總稱為微生物。
微生物的特點:
1.體積小,面積大;
2.吸收多,轉化快;
              3.生長旺,繁殖;
4.易變異,適應強;
5.分布廣,種類多。
細菌的特殊結構
基本結構,包括:細胞壁、細胞膜、細胞漿、細胞核、內含物等等
還有一些細菌有一些特殊的結構:如莢膜、芽孢、鞭毛、菌毛等。
無菌藥品的微生物污染
無菌藥品污染分為:
物理性污染(如放射性物質的污染)
化學性污染(如重金屬鹽類的污染)
微生物污染
無菌藥品生產中的微生物污染
指無菌藥品生產中由于各種原因造成的無菌藥品中微生物或者微生物的代謝產物含量超標而引起的污染。
污染無菌藥品的微生物來源
造成無菌藥品污染的微生物主要來自四個方面:
1. 來自水中的微生物
2. 來自空氣中的微生物
3. 來自人及其他動物的微生物
4. 來自廠房,設備的微生物
1. 來自水中的微生物
水的環境特點
       水中含有不同量的無機物質和有機物質,水具有一定的溫度、溶解氧和pH 值,決定其存在著不同類群的微生物。
2. 來自空氣中的微生物
空氣環境的特點
       空氣中缺乏微生物生長所需要的營養物質,再加上水分少,較干燥,又有日光的照射,因此微生物不能在空氣中生長,只能以浮游狀態存在于空氣中。
3. 來自人及其他動物的微生物
人和動物的體表,因生活在一定的自然環境中,就會受到周圍環境中微生物的污染。健康人體和動物的消化道、上呼吸道等均有一定的微生物存在,當人和動物有病原微生物寄生時,患者病體內就會產生大量病原微生物向體外排出,其中少數菌還是人畜共患的病原微生物。
4. 來自廠房,設備的微生物
微生物無處不在,廠房建筑的內表面,以及設備表面、容器內外表面等,都可能有微生物寄存的地方。
微生物污染無菌藥品的途徑及其 防治措施
微生物污染無菌藥品的途徑
1 人員
                             2 廠房與設施
3 設備
 4  物料
5 工藝
6 其他
1 人員
       人是無菌藥品生產中主要的污染源,人員操作所致污染發生的可能性超過70%。
2010年修訂的GMP認證檢查評定標準中,對人員的控制管理有相應要求:
    “潔凈室(區)應限于該區域生產操作人員和經批準的人員進入,人員數量應嚴格控制,對進入潔凈室(區)的臨時外來人員應進行指導和監督”。
    “無菌操作區人員數量應與生產空間相適應,其確定依據應符合要求”。
1 人員
1.1 無菌操作人員數量
1.2 非生產人員的進入
1.3 人員資質
1.4 人員培訓
1.5 無菌操作人員
1.1 無菌操作人員數量
根據如上對人員的污染情況分析,確定控制無菌生產區域的人員數量非常重要。另外,還應規范無菌操作人員的操作幅度,盡可能減少運動。人員數量應該經過驗證以證明對無菌環境的相關指標沒有影響才能確定。
1.2 非生產人員的進入
嚴格控制非生產人員進入無菌生產區域,如果需要進入,應嚴格培訓并由無菌生產區域人員帶領進入,并進行指導和監督。
1.3 人員資質
對于無菌生產區域的操作人員建議選擇有耐性、具有中專或高中以上學歷的生產者。
1.4 人員培訓
作為無菌藥品,無菌生產區域人員最需要的是微生物知識、消毒和滅菌知識等的培訓,而且無菌更衣和無菌操作的培訓也非常重要。
1.5 無菌操作人員
無菌操作人員可能存在的風險主要有:
①非生產人員的無菌操作意識不強,操作不規范而導致環境、設備、藥品的污染。
②目前的無菌防護裝置尚且無法百分百防止人員本身帶來的污染。
③無菌操作人員經常接觸手套可能污染手部。
④無菌操作人員不及時消毒或者進入百級操作區域未消毒或者消毒不夠徹底。
⑤無菌操作人員的運動或動作過大易帶來塵埃、人體排泄物以及微生物的增加。
⑥無菌操作人員可能穿越無菌生產區域凈化死角而被污染。
⑦無菌操作人員灌封時如果在未密封瓶口的藥品上方操作可能導致人體或無菌服上污染的微生物直接進入瓶內藥液中等。
2 廠房與設施
無菌的環境是生產出合格的無菌藥品的基礎保證,非無菌的生產環境不可能生產出無菌產品。
       因此,無菌生產環境至關重要,它主要涉及無菌生產環境的設計、布局、設施條件、環境消毒、氣流狀況等。
2 廠房與設施
2.1 無菌生產環境的設計
2.2 無菌空間環境消毒
2.3 空調回風口的設計
2.4 無菌生產區域的氣流流向
2.5 房間密閉性
2.6 地漏
2.7 水系統的無菌
2.8壓縮空氣等氣源的無菌
2.1 無菌生產環境的設計
對于無菌生產環境的設計原則主要有如下幾點:
①無菌操作區為所有無菌的物品、人員、設備、環境的集中區域,有菌區域和無菌區域應嚴格分開。
②滅菌后物品應在單向層流的環境保護下運輸和存放。
③生產路線盡可能短。
④無菌生產區域根據具體情況盡可能小。
⑤人流、物流分開,其進出通道應分開等。
2.2 無菌空間環境消毒
無菌空間環境常用的消毒方式有:甲醛熏蒸、臭氧熏蒸、乳酸熏蒸、雙氧水熏蒸和其他消毒劑熏蒸等。
2.3 空調回風口的設計
回風口可能存在的風險主要有:
①將總回風口放在初效前,當新風壓力大、停電時很有可能導致新風倒灌污染無菌區。一旦發生,即使采用了電動閥來控制閥門倒灌,也不能萬無一失。
②無菌生產區域和非無菌生產區域采用同一回風口,這樣非無菌生產區域的非無菌空氣有可能進入無菌生產區域而導致污染。
③回風口和回風豎井的塵埃和微生物沉積,漏的方法也很落后。
2.3 空調回風口的設計
高效過濾器可能存在的風險主要有:
①高效過濾器生產廠家僅用鈉焰法檢漏是不夠的,不能完全證明其完整性的合格。
②安裝后有可能安裝位置密封不好,僅采用塵埃粒子檢測儀掃描不能完全保證安裝效果。一般采用DOP法、PAO法來檢測系統的完整性。
③無菌生產區域采用局部百級,當停產時不開風機,百級內不能充分自凈。
④高效過濾器使用中的監測不到位,出現泄漏后無法及時發現。建議采用在線監測儀來監測塵埃粒子和風速,確保及時發現問題。
2.5 無菌生產區域的氣流流向
無菌生產區域氣流流向不好可能存在的風險主要有:
①萬級背景局部百級設計房間的氣流流向很亂,多個地方存在死角,容易導致塵埃和微生物的聚集,從而污染經過的人員和物品。
②非生產狀態下局部百級如果不開啟,并且有簾幕擋住的話,無法保證百級的凈化效果。建議非生產狀態下打開百級或打開簾幕,起到凈化作用。
2.6 房間密閉性
房間密閉性可能存在的風險主要有:
①穿墻電管下端密封不好,污染物很有可能經過穿墻的電管直接進入無菌生產區域。一般需要進行里外兩頭的密封。
②墻體內電源、插座內部密封不好,這也是污染源之一。
③目前墻面與地面的連接處一般采用密封膠來密封,但是密封效果不好。可能導致水、藥液經過墻面與地面的連接處進入無菌生產區域而污染,也可能導致水和藥液在連接處存留而滋生微生物,極大地污染無菌生產區域。
2.7 地漏
地漏可能帶來的風險有:
①液封高度不夠,極易干涸,使排水管道內的臭氣返入室內。
②扣碗可以輕易取出,或由于管道內的正壓引起扣碗上浮,液封易被管道內形成的負壓抽吸破壞,都會使液封遭到破壞,導致臭氣溢出。
③地下管道里爬上來的帶有病菌的蟑螂等害蟲和大部分病菌易通過地漏進入潔凈區而污染潔凈區。
④地漏處理不干凈,易殘留殘渣、微生物等。
潔凈區地漏的處理有如下要求:
①每天生產結束后需要進行清潔。
②生產結束后需要用消毒劑液封。
③長時間不用時,要經常檢查并加以消毒。
2.8 水系統的無菌
實際上,在無菌生產過程中,水系統對于微生物的污染程度并不是很大,因為所涉及的設備、包材、藥液等都是需要進行除菌處理的。
       所以,水系統按照GMP要求進行制備、儲存、分配、使用,并且達到藥典的標準即可。
2.9 壓縮空氣等氣源的無菌
       與藥液、直接接觸藥液的物品接觸的壓縮空氣、蒸汽、氮氣等氣源都需除菌過濾,一般要達到無菌、無熱原、無塵、無油、無水的要求。
這些氣源可能存在的風險有:
①沒有經過除菌過濾會帶來微生物的污染。
②過濾濾芯沒有經過完整性檢測或者檢測的頻率不夠,無法保證濾芯的過濾效果。
3 設備
3.1除菌過濾設備
3.2 干熱除菌設備
3.3 濕熱滅菌設備
3.4 灌封設備灌封設備目前很多,質量參差不齊。
3.5 無菌操作區灌封管路和器具
3.1除菌過濾設備
       藥液應通過濾芯除菌過濾達到無菌水平。GMP建議采用二道除菌過濾濾芯來保證除菌效果,防止一道濾芯破裂或泄漏而導致微生物污染。應采用0.2um或更小孔徑的除菌過濾級濾芯。濾芯使用前后需要進行完整性檢測確保其除菌效果。
除菌過濾設備可能存在的風險:
①有的廠家選擇僅僅考慮孔徑,而沒有考慮材質、平均孔徑和絕對孔徑的差別。
②濾芯的除菌效果沒有進行驗。
③在檢測過程中忽略了過濾系統的完整性檢測。
④在濾芯滅菌后安裝過程可能帶入污染。
⑤采取一道過濾濾芯,如果破裂會造成較大的損失。
⑥采用一道過濾濾芯,如果放在無菌區可能對無菌環境引起微生物污染。
⑦濾芯重復使用沒有經過充分驗證等。
3.2 干熱除菌設備
       無菌藥品生產過程中用于干熱除菌的主要是玻璃器皿(如瓶子等)和不銹鋼管路,如果能采用濕熱滅菌的話盡量采用。常用的干熱除菌設備有干熱烘箱和滅菌隧道。一般建議采用滅菌隧道,可以減少人員轉移物品過程中的污染。
菌隧道可能存在的風險主要有:
①隧道內傳送帶下有很多碎玻璃和微粒。
②隧道進出口的壓差設計不合理會影響隧道內的熱風流向。③排風口沒有防倒灌措施,在停產時會有外部空氣進入污染。
④百級壓差沒有控制,堵塞和穿透無法知道。
⑤隧道安裝方式會影響無菌區環境。
⑥隧道保溫不好,容易影響潔凈區的溫濕度。
⑦出瓶口瓶溫過密封膠的質量至關重要,在高溫下容易老化或毀壞。
8不同的加熱方式對溫度影響很大,遠紅外加熱方式的滅菌隧道內部溫差可能達到50℃以上,而且遠紅外的石英管有可能脫屑產生微粒的污染。
⑩滅菌隧道的溫差很大,在某些點可能存在干熱滅菌效果不好的情況等。
.3.3 濕熱滅菌設備
       對于無菌生產區域的包材(膠塞與鋁蓋)、無菌工衣、管路和器具等宜于采用濕熱滅菌,為保證最終使用的干燥,最好采用脈動真空濕熱滅菌箱。
濕熱滅菌設備可能存在的風險主要有:
①有的采用工業蒸汽滅菌,多臟物、有熱原。
②沒有進行不同裝載方式的滅菌驗證,尤其是比較擁擠的物品最內部的驗證。如一包膠塞、一盒鋁蓋等。
③空氣過濾器的完整性沒有檢測,穿透后外部空氣進入滅菌箱內污染已滅菌產品。
④沒有已滅菌和未滅菌標識,會造成人員誤打開。高可能影響無菌操作環境的溫度。
⑤已滅菌后物品的存放不合理,也有可能污染已滅菌物品等。
4 物料
無菌生產區域所涉及的物料主要有包材(膠塞、鋁蓋、玻璃瓶等)、消毒劑、相關能源(WFI、壓縮空氣等)。這些物料的無菌水平會直接關系到藥品的無菌水平,因為許多物料都是直接與藥液接觸的。
4 物料
4.1 玻璃瓶的無菌
4.2 膠塞的無菌
4.3 鋁蓋的無菌
4.1 玻璃瓶的無菌
玻璃瓶一般采用干熱滅菌方式來除菌。建議采用聯動方式的洗瓶、除菌除熱原、灌封的設備,可以減少人為轉移過程的微生物污染。
4.2 膠塞的無菌
       膠塞一般采用濕熱滅菌方式來除菌。對于非最終滅菌產品而言,膠塞需要在滅菌之前進行硅化,這樣不影響膠塞的下塞、蓋塞。膠塞滅菌前的微生物水平也會影響滅菌效果。一般情況下,膠塞都是一個包裝容器內會有幾百個膠塞滅菌,因此對于膠塞的任何一種滅菌方式都需要進行詳細驗證。
4.3 鋁蓋的無菌
一般情況下,為了確保產品的無菌,鋁蓋也需要滅菌后在無菌生產區域壓蓋。鋁蓋滅菌前的微生物水平也會影響滅菌的效果。同樣,鋁蓋的裝載方式也需要全部驗證,對于大包裝鋁蓋中心位置的滅菌效果需要驗證。
5 工藝
無菌操作工藝主要指無菌生產區域的物品和器具進入時所采用的干熱滅菌工藝、濕熱滅菌工藝、以及其他方式的除菌或消毒工藝,廠房、環境、設備的除菌或消毒工藝,藥液的除菌處理,人員的凈化處理工藝,人員的無菌操作工藝等。
5 工藝
5.1 干熱滅菌工藝
5.2 濕熱滅菌工藝
5.3 過濾工藝
5.4 人員的無菌更衣工藝
5.5 清洗工藝
5.6 無菌操作環境的清潔與消毒工藝
5.7 非干、濕熱滅菌物品的除菌或消毒工藝
5.8 微生物的監測
5.9 藥液的無菌
5.1 干熱滅菌工藝
干熱滅菌一般選擇350℃、5min或其他溫度與時間,但是一般要達到相當于250℃、30min的除熱原效果,這時可以達到細菌內毒素濃度下降3個對數值的要求。
5.2 濕熱滅菌工藝
      濕熱滅菌工藝一般采用過度殺滅法,保證F 0值大于12。建議選擇121℃、20min以上的滅菌工藝。
5.3 過濾工藝
       藥液的無菌過濾工藝最好采用層級過濾,過濾孔徑需要不斷減少,最后采用2道除菌過濾,這樣可以通過多次不同孔徑的過濾,降低最終藥液中的微生物負荷水平,保證最終的除菌過濾器過濾效果。
5.4 人員的無菌更衣工藝
        實際上,無菌操作人員的更衣可能有非常大的微生物污染風險,因為在更衣過程中保證更衣室的無菌水平也很困難,而且人體污染源在更衣過程中很有可能污染無菌服。因此,兩套無菌服非常重要,外層的無菌服要求嚴格做到在無菌的更衣室更衣,并且確保不被人體污染。
5.5 清洗工藝
       清洗工藝包括無菌區設備、管路、器具等的清洗工藝,無菌工作服、手套、口罩、眼罩以及無菌工作鞋的清洗工藝,無菌操作區所使用的物料的清洗工藝,無菌操作人員的清洗工藝等,其主要原則是要保證微生物水平、塵埃粒子、殘留藥品或雜質達到可以接受的水平。
5.6 無菌操作環境的清潔與消毒工藝
      無菌操作環境清潔主要是指無菌生產環境日常的清潔與消毒。需要確定正常生產時房頂、墻面、地面、設備表面和內部的清潔與消毒方法與頻率,以及環境破壞時的清潔與消毒、停產時的清潔與消毒等。一般情況下采用消毒劑進行擦拭消毒,確保環境的無菌水平。
5.7 非干、濕熱滅菌物品的除菌或消毒工藝
     對于那些不能經過干熱滅菌、濕熱滅菌的物品,如電子產品、檢測儀器、消毒劑等,在進入時如果不能經過充分的滅菌或消毒,可能帶來的微生物污染是相當大的。針對這些物品,應結合物品的可滅菌或消毒的要求選擇相應的滅菌或消毒工藝,來保證無菌水平。
5.8 微生物的監測
      監測的方法包括沉降菌、定量空氣浮游菌采樣法、設備和廠房表面微生物以及操作人員的微生物,在成品放行時需要參考微生物監控結果。
6 其他
除了上面人員、廠房與設施、設備、物料和工藝所提到的影響因素外,還有很多影響因素。
6 其他
6.1 無菌工作服
6.2 無菌手套
6.3 口罩
6.4 清潔工具
6.5 消毒劑
6.1 無菌工作服
       國內的無菌工作服的材料一般為無紡布,常常采用帶頭套的服裝,有連體式和分體式;封口方式有拉鏈封口保護式、松緊帶式等;分為只有臉部暴露的無菌服和全部密封的無菌服。無菌操作區無菌服常常采用兩套,無菌內衣和無菌外衣。
6.2 無菌手套
       無菌手套一般采用無微粒、不易破裂、無脫落物的材料,如乳膠手套、丁晴手套等。國內許多企業重復使用無菌手套。
6.3 口罩
口罩是目前非常薄弱的環節,因為口腔內的微生物很容易通過口罩進入無菌生產區域而污染生產環境和產
品。國內口罩常常采用無紡布和絲綢,很多是單層,并且沒有任何的質量標準和技術參數來說明口罩的隔離性。
口罩可能存在的風險主要有:
①過于寬松,口腔中污染物會隨氣流進入環境。②過濾效果不好,不能阻隔口腔中污染物。
③太密,操作人員呼吸不好。
④材質不好,本身脫落物多。
⑤口罩重復使用的滅菌問題等。
6.4 清潔工具 無菌操作區常用的清潔工具就是抹布和拖把。
        清潔工具如抹布、拖把在無菌生產中帶來微生物污染的情況是比較常發生的,但往往容易被忽視,其危險是很嚴重的。國內很多廠家用的抹布可能還是短絲易掉毛的抹布。由于海綿的強吸水性,在擦拭墻體和地面時海綿拖把在無菌生產區域也很常見。建議選用長絲不掉毛的抹布
清潔工具可可能存在的風險主要有:
①短絲易掉毛的抹布一般較厚,這樣微生物容易殘留其中,不易清潔和滅菌。
②海綿吸頭由于內部小孔很多而且厚度很大,微生物和塵埃特別易于在內殘留和滋生,要清潔基本是不可能的。一般情況下海綿不能在高溫下滅菌,所以消毒劑浸泡也不能完全保證海綿吸頭的無菌。
③由于拖把的手桿很長而且內部為空,有很多塑料件,所以選用高溫滅菌也不太可能,消毒劑擦拭和浸泡也不現實,這樣也易于帶來微生物污染。
 

上一頁:初二下生物基因控制生物的性狀PPT 下一頁:返回列表

潔凈室衛生微生物控制ppt:這是潔凈室衛生微生物控制ppt,包括了什么是微生物,微生物的共同特點,常見污染藥品制劑的微生物,潔凈室內微生物在哪里,熱原與內毒素,消毒與滅菌,藥品的微生物污染,消毒與滅菌,衛生管理等內容,歡迎點擊下載。

潔凈廠房微生物培訓ppt:這是潔凈廠房微生物培訓ppt,包括了什么是微生物,微生物的共同特點,常見污染藥品制劑的微生物,空氣中的微生物,消毒與滅菌,衛生管理等內容,歡迎點擊下載。

微生物潔凈區PPT

下載地址

微生物潔凈區PPT

優秀PPT

Copyright:2009-2019 pptbz.com Corporation,All Rights Reserved PPT寶藏 版權所有

免責聲明:本網站內容由用戶自行上傳,如權利人發現存在誤傳其他作品情形,請及時與本站聯系

PPT模板下載 粵ICP備13028522號

找了个男人不赚钱 江西十一选五手机版 互联网最挣钱82项目 贵州麻将 天津快乐十分走势一定牛 2020欧冠足球图片 澳洲幸运8计划天天计划 三分彩是真的假的 免费精准5码中特 广西福彩开奖公告 篮球鞋网 体彩十一运夺金规则 雅休配资 排列3玩法及中奖规则 今天广西11选5走势图 微信股票怎么玩 搓麻将的技巧